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A partir de 1994 un protocole de dépistage national a été adopté et le contrôle de qualité des appareils de mammographie s’est progressivement étendu. Le nombre de mammographies hors programme s’est multiplié, mais sans évaluation des résultats. Actuellement, le taux de participation au programme dépasse les 50% et des progrès considérables ont été accomplis pour que toutes les femmes puissent bénéficier des avancées acquises grâce au dépistage organisé.
Nous allons expliciter ce qui a évolué en 20 ans dans les différents domaines en relation avec le dépistage des cancers du sein : l’information des femmes, la qualité des mammographies et la formation des radiologues, l’évaluation des pratiques par des indicateurs, et au final l’amélioration du pronostic des cancers du sein dépistés.
Entre 1989 et 2001, dans les départements participant au programme de dépistage, les structures de gestion ont invité les femmes de 50 à 69 ans dont l’identité était communiquée par les différents régimes au moyen de leurs fichiers. Tous les régimes d’assurance maladie, en particulier les plus petits, ne participaient pas partout.
A partir de 2002, la mise en place de fichiers centralisés a permis d’améliorer nettement les modalités d’invitation des femmes et l’âge de la population cible a été étendu jusqu’à 74 ans.
Actuellement près de 8 millions de femmes de 50 à 74 ans quelque soit leur régime d’assurance maladie ont connaissance du programme, sont invitées à participer tous les 2 ans, et reçoivent donc une information équitable sur le dépistage des cancers du sein. Ceci s’ajoute au rôle joué par les campagnes de communication nationales ou régionale, et au rôle du médecin traitant. Le taux de participation est passé progressivement de 40% en 2004 à 50.8% en 2007. Le nombre total de mammographies entre 50 et 74 ans a augmenté jusqu’en 2006, pour marquer un plateau en 2007 autour de 3 600 000.
Des recommandations européennes portant sur le contrôle de qualité technique dans le dépistage ont été publiées dès 1991. Le contrôle de qualité a été initié dans le Bas Rhin, puis à partir de 1993 dans les Bouches du Rhône avec le soutien de l’Europe Contre le Cancer. En 1996 l’Europe a publié de nouvelles recommandations, et en 1998 la DGS a publié une circulaire actualisée sur les modalités du contrôle interne et externe.
A partir d’octobre 2003, le contrôle de qualité est devenu obligatoire par la loi pour tous les appareils dans le programme ou hors programme et on comptait en 2007 environ 3 000 appareils de mammographie analogique en France. L’AFSSAPS a été en charge de ce contrôle par des sociétés agréées.
En 1998, 30% des appareils présentaient un défaut d’étalonnage entraînant des défauts de qualité sur les clichés ou des doses d’irradiation non adéquates, plus de 50% des centres n’avaient pas encore de négatoscope conforme.
En 2004, 6% seulement des appareils ont présenté ce même défaut qui concernait l’exposeur automatique. 37% des appareils travaillaient avec des densités optiques hors normes en 1998 contre 2% en 2004, ce qui explique l’amélioration de la qualité des films au niveau des contrastes, et la plus grande homogénéité des résultats des lectures dans les départements.
En effet le taux de détection des cancers de petite taille est lié à la densité optique. Pour travailler avec des densités optiques élevées il faut aussi unnégatoscope à diaphragme dédié à la mammographie. En 2008, les problèmes de contrôle qualité jugés sévères en mode analogique sont devenus extrêmement rares. Depuis 2008 la mammographie numérique est autorisée dans le programme. Les modalités du contrôle qualité ont été validées depuis janvier 2006.
Environ 1 200 systèmes numériques ont été répertoriés en 2008 en France. Dans l’avenir les systèmes analogiques et numériques vont coexister. Les lectures dans le cadre du programme sont réalisées sur film analogique ou sur film imprimé (reprographe laser spécifique). Une réflexion est en cours sur les possibilités de passage au tout numérique en conservant des procédures de 2ème lecture. Les améliorations très importantes obtenues sur les mammographes, les négatoscopes, les machines à développer bénéficient à toute la population en dépistage ou en diagnostic, car les mêmes centres de radiologie effectuent tous ces examens. Au total plus de 5 000 000 de mammographies ont été réalisées en France en 2006 et 2007 : les mêmes principes de qualité ont été appliqués dans le secteur libéral et dans le secteur public et l’exemple de la mammographie a servi de guide pour l’ensemble de la radiologie.
A partir de 1993 les radiologues et les manipulateurs ont suivi des formations au dépistage, et dès 2001 au contrôle de qualité. En 2002 la formation spécifique à la deuxième lecture a été mise en place. L’association FORCOMED a formé 4 760 radiologues à la première lecture et 5 180 manipulateurs. 1 500 radiologues ont suivi en plus les deux journées de formation à la deuxième lecture.
Ces enseignements visent à améliorer la qualité de la réalisation des mammographies et l’interprétation. Le dépistage est une activité visuelle très particulière et l’entraînement sur des séries de clichés est nécessaire si le lecteur veut obtenir un bon rapport sensibilité - spécificité. Les 500 mammographies annuelles règlementaires lues par radiologue sont une base minimale mais non suffisante. Les retours d’information donnés aux radiologues dans les programmes sur leurs performances complètent cette formation. Enfin, les deuxièmes lecteurs doivent signaler les clichés de mauvaise qualité pour qu’ils soient refaits et corriger les faux négatifs au mieux. Actuellement la 2ème lecture détecte entre 8 et 10 % des cancers et ceci représente un réel bénéfice lié au dépistage organisé. La formation à la lecture pour la mammographie numérique a démarré en 2008, et les radiologues et les manipulateurs ont deux ans pour effectuer cette nouvelle formation.
L’évaluation des résultats du dépistage organisé constitue une différence essentielle avec l’activité de dépistage individuel dont la qualité ne peut être mesurée. Elle permet d’améliorer les pratiques dans un système de santé décentralisé. L’INVS a publié des résultats nationaux annuels à partir de 1998. Entre 1989 et 2001, le test de dépistage a été modifié et l’organisation du programme a changé. Au début, le programme de dépistage français a utilisé une mammographie simplifiée soit une incidence oblique externe par sein. En 2001, le nouveau cahier des charges a institué une mammographie avec 2 incidences : face et oblique, et un cliché complémentaire si nécessaire. L’examen clinique a fait partie du dépistage. La deuxième lecture s’est adressée seulement aux examens non suspects du 1er lecteur. La classification américaine Bi-Rads de l’ACR a été recommandée. Le 1er lecteur a pu réaliser immédiatement un bilan de diagnostic s’il détectait une image anormale. Les modifications organisationnelles du protocole publié en 2001, ont changé la signification d’un indicateur précoce de qualité : le taux de dépistages positifs ou taux de rappel dans l’ancien cahier des charges. Cet indicateur majeur a toujours représenté la capacité d’un programme à ne pas induire trop de faux positifs.
Ce taux correspond actuellement au nombre total de bilans de diagnostic demandés immédiatement ou après 2ème lecture et ne correspond plus seulement aux femmes rappelées. Il est souvent confondu avec le nombre de femmes « suspectes » après bilan de diagnostic, comme cela est habituel en dépistage individuel. Cette demande d’examens complémentaires a doublé dans le programme français en 2003 passant de 6% à 12% par rapport à 2000. Le taux de dépistages anormaux se situait en 2005 à 11.5% (10.5% en 1ère lecture et 1.4% en 2ème lecture).
Les raisons de cette augmentation sont de plusieurs ordres :
> l’examen clinique peut induire des faux positifs ;
> la possibilité de réaliser un examen de diagnostic immédiatement incite à ne pas prendre le moindre risque ;
> la classification Bi-Rads de l’ACR est adaptée aux Etats-Unis plus qu’à l’Europe. La catégorie 3 ou « probablement bénigne » génère beaucoup de faux positifs, surtout pour les radiologues débutants ou à l’inverse pour les experts spécialisés en diagnostic ; la deuxième lecture peut ajouter des faux positifs ;
> le risque médico-légal a augmenté depuis 15 ans en France comme aux Etats-Unis et donc la crainte des faux négatifs.
Il faut veiller à limiter ces demandes de bilans de diagnostic tout en maintenant une bonne sensibilité du dépistage. Après bilan de diagnostic immédiat on comptait en 2005 4.3% de femmes suspectes ou à surveiller (classées Bi-Rads3-4-5).
Les autres indicateurs de qualité du programme de dépistage n’ont pas varié et les taux recommandés de biopsies chirurgicales et de biopsies bénignes sont inchangés. Cependant la généralisation des prélèvements percutanés pré-opératoires a permis de réduire considérablement le volume des biopsies
bénignes. En 2005, on a relevé 0.7% de prélèvements percutanés et 0.7% de biopsies chirurgicales dans la population dépistée par le programme.
Les résultats de l’évaluation permettent de piloter le programme, et d’adapter la formation des professionnels. Ils influent ainsi sur les pratiques de dépistage individuel mais aussi sur le diagnostic. En effet, depuis le début, la formation des radiologues en dépistage a été centrée sur la détection des signes suspects de cancer. Avec le nouveau cahier des charges, on a abordé l’analyse et la classification des images, la conduite à tenir en diagnostic, soit l’après dépistage. L’évaluation du programme porte aussi sur la prise en charge des images suspectes par les radiologues ce qui rend les indicateurs de performance beaucoup plus complets. Ceci est possible grâce à la standardisation des interprétations sur des fiches identiques pour tous les départements et grâce à l’utilisation d’une classification commune des images.
Grâce à ce suivi qui n’avait jamais été réalisé de façon aussi précise avant 2002 et grâce à la formation, toutes les femmes profitent également de l’amélioration de la qualité des diagnostics. Cependant les pratiques de dépistage individuel favorisent encore chez les radiologues des comportements de diagnostic et entrainent plus de mises en surveillance ou de réalisations d’échographies. Des analyses de coût efficacité devraient permettre de mesurer la rentabilité de certaines pratiques, comme l’échographie systématique en dépistage, ou dans les seins denses.
Les indicateurs concernant les cancers sont relevés plus tardivement et mesurent l’efficacité du programme à moyen terme. Les départements possédant un registre des cancers ou un recueil histologique des biopsies mammaires peuvent mesurer l’évolution des stades des cancers ou des facteurs de pronostic dans le programme et hors programme.
Les dernières données disponibles du programme relevées par l’InVS correspondent au suivi de l’année 2005.
12 413 cancers ont pu être dépistés soit un taux de 6.7 cancers pour 1 000 femmes.
830 cancers ont été détectés en 2ème lecture soit 6.2% de l’ensemble des cancers.
Ces chiffres sont satisfaisants mais encore trophétérogènes entre les départements (le pourcentage de cancers détectés en 2ème lecture peut varier de 1 à 15%).
Parmi les cancers détectés on observe 13.8% de cancers in situ et parmi les cancers invasifs 37% sont de taille inférieure ou égale à 10 mm. 72% des cancers invasifs ne présentent pas d’envahissement ganglionnaire.
Une première analyse réalisée par 4 registres des cancers a montré une nette diminution des cancers de l’intervalle avec le protocole de dépistage adopté depuis 2002. La sensibilité du programme à deux ans est passée de 69% (ancien protocole avec un cliché par sein) à 83.6% (2 clichés par sein + examen clinique). Ce bon résultat est très encourageant pour le système de dépistage « à la française ».
La France est le pays d’Europe qui réalise le plus d’examens de dépistage dans son programme. Avec plus de 2 000 000 de mammographies annuelles, elle devance le Royaume-Uni qui réalise 1 800 000 dépistages. Deux pays seulement dépistent toutes les femmes jusqu’à 74 ans, la France et les Pays-Bas.
Ce résultat a été obtenu dans un système de santé libéral, décentralisé, qui n’était pas réellement conçu pour appliquer des campagnes de santé publique. L’Europe a joué un rôle moteur déterminant et les radiologues ont su accompagner ce nouveau mode d’exercice. La participation au programme devrait encore augmenter pour atteindre au moins 60% dans l’ensemble des régions. Le taux de couverture de la population dépasse déjà aujourd’hui les 70%.
Le dépistage organisé représente la grande majorité des dépistages réalisés en France après 50 ans. Le changement de technologie est un nouveau défi si nous voulons conserver avec la mammographie numérique un haut niveau de qualité, des résultats homogènes, et moderniser le programme tout en conservant la 2ème lecture et la proximité pour la population.
Même si des imperfections persistent, le dépistage du cancer du sein est un succès, car il a permis de détecter des cancers de meilleur pronostic et d’homogénéiser la qualité des pratiques dont profite toute la population dans un esprit d’équité envers les femmes.
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